购物车结算
最新加入的商品

    您的购物车中暂无商品

全部商品分类

溶出度分析方法学的验证

对于配方开发和药物质量研究,溶出度分析方法与其他分析方法相同,需要通过方法验证。 在实践中,许多小伙伴对溶出度方法学验证的内容感到困惑。 溶出度方法验证了实践中的一些经验,因此合作伙伴更适合使用labIndia溶出仪进行方法验证。


  1.溶出度方法验证的基本概念


  与其他分析方法一样,溶出方法的验证还需要遵守许多相同的概念,例如线性,精确度,准确度,特异性和耐久性。  USP <1225>是验证药典方法的重要依据。


  2.验证溶出方法时可以考虑的因素


  对于溶出度试验方法,应特别注意以下几点:


  用于取样的过滤装置,如滤膜,滤板或滤头,必须通过药物吸附来验证;


  空白,即所有赋形剂,包衣材料,胶囊壳,油墨和沉降筐(如果使用),需要考虑这些因素对分析方法的干扰以及培养基对活性成分回收的影响;


  测试溶液和参比溶液的稳定性也是研究的关键,因为通常在一个采样时间点采集大量样品,并且还可以在采样后的长时间间隔后测量内容物;


  采用人工取样时,应确保溶出杯中取样位置的一致性,取样后应立即过滤样品,以防止药物继续溶解或溶解在取样溶液中。 提取和推出样品的动作应保持一致;


  精确准确地制备参比溶液和溶剂。 如果参比溶液用于制备乙醇,则每种制剂的操作必须一致;


  使用质量更好的表面活性剂以避免降


  3.考虑耐久性时可以考虑的因素


  为了检验该方法的耐久性,应在规定的条件下确定药物的溶出度。 在方法条件的限制范围内,改变测试条件或参数而不影响测试结果。 请考虑更改以下参数:


  温度:36.5°C和37.5°C;


  桨叶与容器底部之间的距离:23mm和27mm;


  溶剂脱气:无脱气和脱气;


  溶剂的pH:0.05 pH单位变化对指定pH值的影响;


  转速:指定速度的±4%;


  沉降装置类型:使用何种沉降篮;


  测定方法:HPLC法和紫外分光光度法。


  4.检查中间精度时要考虑的因素


  对一批可靠的优质产品重复测试,并尽可能地改变测试条件,至少在不同的分析员,不同品牌的仪器,测试日期,参考溶液和溶剂条件下。


  不同的HPLC或UV,手动取样或自动取样也可以考虑在不同的实验室或建筑物中进行测试。


  LabIndia溶出度仪有三个自动进样器(活塞泵,注射泵和蠕动泵)


  5.计算机器软件验证


  用于数据收集和处理的软件需要经过验证,并符合CFR 21 Part 11对审计跟踪和电子签名的要求。


  溶出度仪的LabIndia SMART版完全符合CFR21 Part 11规则。


  6.方法建立和验证


  在建立和验证溶出方法期间,用户根据研究对象的性质评估各种因素对方法检测结果的影响,并进行验证和记录。